Die kontinuierliche Herstellung CM hat zu einem Paradigmenwechsel bei der Herstellung von oralen festen Darreichungsformen (OSD) geführt und wird von großen Unternehmen bis hin zu CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) sowie Generika-Herstellern übernommen.
Es gibt jedoch noch einige Herausforderungen, die verhindern, dass CM die Technologieplattform für hochwirksame Medikamente in kleinen Mengen ist. Insbesondere sind aktuell eingesetzte Dosier- und Mischeinheiten möglicherweise nicht für den Betrieb bei niedrigen Durchsatzmengen mit geringer Wirkstoffbelastung geeignet.
Deshalb hat Gericke ein neuartiges, halbkontinuierliches Dosier- und Mischverfahren entwickelt. Das auch als Mini Batch Blending bezeichnete Verfahren kombiniert die Vorteile einer kontinuierlichen Fertigung mit der Einfachheit eines traditionellen Batch-Prozesses.
Mini Batch Blending
- Geeignet für Durchsatzmengen unter 1 kg/h und bis zu 20 kg/h ohne Scale up
- Gesamtchargengrößen unter 1 kg
- Geeignet für Wirkstoffbeladungen unter 1 %
- Minimaler Einsatz von API für die Prozessentwicklung, insbesondere in der frühen Entwicklungsphase
- Sichere Prozesskontrolle, ohne Anfahr- oder Einschwingvorgänge
- Einfache Integration in bestehende Prozesse (z. B. Tablettenkompression)
- Vereinfachte Regelstrategie ohne RTD-Modellierung (Residence Time Distribution)
- Geeignet für High Containment (OEB5)
Der Gericke Mini Batch Blender ist als Standalone-Gerät oder voll integriert in das Gericke Formulation Skid GFS mit Loss in Weight Feedern, PAT und Material Handling erhältlich.
Wie alle anderen Gericke Geräte werden auch diese Lösungen weltweit durch das Gericke Netzwerk von Gruppengesellschaften und lokalen Partnern unterstützt. Für die Auswahl und Überprüfung der richtigen Mischlösung und des kompletten Systemaufbaus stehen die Gericke-Testzentren zur Verfügung. Der Mini Batch Blender ist auch als Leihgerät für Versuche vor Ort erhältlich.
