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Produktnews
15.07.2010  |  6001x
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Innovative Abfüllstation für API Endprodukte ohne Reinraum-Erfordernis

Ziel dieses Systems ist, eine GMP-gerechte und geschlossene (<1µg/m3) Abfüllung von API Endprodukten ohne die Notwendigkeit eines Reinraums im Abfüllbereich zu ermöglichen.

Das System ist so konzipiert, dass sowohl eine Pulverkontamination durch die Umgebung als auch eine Exposition des Bedieners jederzeit verhindert werden. Die Entleerung eines Filtertrockners (oder anderer Anlagen) erfolgt durch einen PTS Feeder, der eine automatische Förderung und präzise Dosierung von Pulver in Fässer ermöglicht. Das Pulver wird direkt vom Trockner angesaugt und online durch eine konische Mühle gefördert. Der PTS Feeder befindet sich auf Wägezellen. Die Förderung und Dosierung erfolgt voll automatisch.

Das Produkt wird in einen Endlosliner abgefüllt, der sich in einer kompakten Glove Box befindet (DCS Drum Containment System). Das System umfasst einen Einlass- und einen Auslass-HEPA-Filter. Die DCS Glove Box kann je nach Prozessanforderungen unter positiven oder negativen Druck gesetzt werden.

Die Fässer werden unter dem DCS positioniert und durch ein pneumatisches Hebesystem angehoben und mit dem System dicht abgeschlossen. Zum Anschließen und zum Trennen der Fässer auf geschlossene Weise wird ein externer Liner verwendet. Der Bereich unterhalb der Glove Box ist auf drei Seiten geschlossen. Ein positiver Luftstrom verhindert eine Kontamination durch externe Verunreinigungen.

Mit Hilfe eines speziellen Probenahmesystems können direkt und automatisch Proben aus dem PTS Feeder, während des Fassabfüllvorgangs, entnommen werden.

Der Endlosliner kann auf geschlossene Weise ausgewechselt gewechselt werden. Zur Erleichterung des Wechsels haben zwei Bediener seitlich zugriff auf die Anlage.
Das gesamte System kann an Ort und Stelle gereinigt werden (CIP).
 

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