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Fachbeitrag
11.10.2016  |  2565x
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High Containment Mikronisierungs- und Dispensing Isolator

Im Kleinen Großes bewirken

Mikronisierung in der Pharmaindustrie

Eine häufige Arzneimittelanwendung ist die feste Dosierungsform. Gemäß dem
biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) hat die Zahl der schwer
löslichen Medikamente in den letzten Jahren zugenommen und nur wenige der neuen Wirkstoffe bieten sowohl eine hohe Löslichkeit als auch ein hohes Permeationsvermögen. Um die gewünschte pharmakologische Wirkung zu erreichen, ist jedoch eine gute Bioverfügbarkeit des Stoffes von zentraler Bedeutung. Bevor ein Medikament den systemischen Kreislauf erreichen
kann, muss es im Magen-Darm-Trakt aufgelöst werden, denn nur ein gelöstes Medikament ist in der Lage, die Schleimhaut zu durchdringen. Daher ist die Auflösung von primärer Bedeutung für die Bioverfügbarkeit von oral verabreichten Medikamenten.
Ein Ansatz zur Verbesserung der Löslichkeit in vivo besteht in der Reduktion
der Partikelgröße, die sogenannte Mikronisierung. Reduzierte Korngrößen sind auch
ein entscheidender Faktor für den Erfolg von Inhalationstherapien. Neben Arznei-
mittelherstellern nutzen weitere Industriezweige die Mikronisierung zur Größen-
reduktion von Partikeln, bspw. bei chemischen oder kosmetischen Verfahren
für die Herstellung von Farbpigmenten oder Gesichtspuder.

Die Mikronisierung ist eine der überlegenen Mahltechnologien zum Erhalt von trockenen, ultrafeinen Partikeln im Größenbereich von <1–5 μm. Der Prozess ist gut kontrollierbar und weist keine thermische Belastung auf. Auf der Suche nach
Alternativen mit mechanischen Mühlen stößt man schnell auf Barrieren wie z.
B. Wärmeerzeugung, Untergrenzen von ca. 40 μm und die Tatsache, dass mechanische Mühlen einen höheren Reinigungsaufwand aufweisen.

Die Firma Dec in der Schweiz, spezialisiert auf die Herstellung von Strahlmühlen zur Mikronisierung von Feststoffen in offener, Reinraum- und/oder aseptischer
Ausführung stellt im Folgenden ein kürzlich abgeschlossenes Projekt in Südafrika vor.

Gefahrstoffe einschließen

Dieses Projekt besteht aus einem speziellen Isolator mit Oberkörperschutz vor Exposition gegenüber Chemikalien und einem„durch-die-Wand“ Design für Serviceleistungen im technischen Bereich außerhalb des Prozessraums. Der Isolator gewährt einen Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von < 50 ng/m3, zeitgewichteter Mittelwert über 8-h-Zeitraum und arbeitet in einem Atex-klassifizierten Raum (Zone 2/3 G/D IIB T3).
Angesichts der Toxizität des Produkts wurde das Containment-System für den Betrieb mit Unterdruck und speziellen Hepa-Ein- und Auslassfiltern entwickelt. Der Isolator integriert zwei Mahlverfahren auf austauschbarer Basis, eine MC 200 Strahlmühle und eine kryogene Version einer Universalmühle, für die Verarbeitung bei Temperaturen bis zu –20 °C. Bei diesem Beispiel wird die Mikronisierung mittels Strahlmühle näher vorgestellt.
Der aktive Wirkstoff wird mithilfe eines Powder Transfer Systems (PTS) automatisch aus Big-Bags und IBCs in einen Fülltrichter gefördert. Dieser Vorgang wird speicherprogrammierbar (SPS) gesteuert unter Verwendung von Füllstandsensoren. Von diesem Trichter gelangt das Produkt via Venturidüse
in die Mahlkammer. Das Prozessgas wird mittels eines volumetrischen Dosierers durch die Wand in die äußere Kammer der Strahlmühle geführt, wo es dann durch tangential integrierte Strahldüsen in die Mahlkammer eintritt.
Damit die Strahlmühle komplett geschlossen betrieben werden kann, ist die
Venturi-Zuleitung der Mühle mit integrierter Gasspülung beidseitig zum Dosierer und zur Mahlkammer ausgestattet, wodurch die Notwendigkeit für eine Ausgleichsleitung mit dem Zyklonabscheider entfällt und somit dessen Einbau und Reinigung.
 

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